按照我國GMP的規定,向10000級(一般是生產無菌藥品)潔凈室的物料傳輸,只能用分段傳送帶傳送。因為10000級環境中常設局部百級。但這一意思沒有被明確。這一規定比WHO的規定要嚴格。為了實現這種傳送,傳送帶必須在洞口處分段,同各國“接力轉盤”之類把一邊傳送帶上的物件轉移到另一邊傳送帶上去。
強調只有強毒、活毒10000級生物潔凈室以及強致敏性10000級潔凈室的傳送帶不能穿越低級別的場所,就更具體化了。同樣,此10000級環境中也是常設局部百級的。此外,對傳送洞口有定向氣流流動的要求。這符合動態隔離的精神。
換氣次數要求
C級:夏季室內溫度控制在20~24 ℃,夏季室內相對濕度控制在45%~60%;冬季室內溫度控制在18~22 ℃;冬季室內相對濕度控制在45%~60%;換氣次數≥25 次/h。
D級:夏季室內溫度控制在22~26 ℃,夏季室內相對濕度控制在45%~65%;冬季室內溫度控制在18~22 ℃;冬季室內相對濕度控制在45%~65%;換氣次數≥15 次/h。
凈化車間工程空氣凈化系統的工作模式
企業的凈化車間工程潔凈室本身是對塵粒及微生物含量進行控制的區域,其建筑結構、設備、工藝均具有減少對該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。隨著產業的發展、大氣污染加劇及生物隔離的需要等,凈化車間工程應用的領域更加廣泛,對潔凈室的需求已從開始電子行業向飲品、、生物工程行業延伸,空氣凈化、生物隔離也會納入潔凈室體系。隨著產業發展的進一步細化及國家對產品質量的要求提高,對凈化車間工程的建設和升級改造需求會出現大幅度增長。